药品安全问题在今年数次被推到了风口浪尖，由于出现药品安全问题的疫苗事件，整个国家一度陷入恐慌。在此热点下，“十三五”国家药品安全规划或将成为药事管理与法规的热门考点。

随着执业药师的改革，药事管理与法规难度逐步升高，希望大家能够结合时代热点，顺利通过执业药师考试！

（一）发展目标

到 2020 年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。

1.药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018 年底前，完成国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的 289 个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

2.药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准 3050 个和医疗器械标准 500项。

3.审评审批体系逐步完善。药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强，实现按规定时限审评审批。

4.检查能力进一步提升。依托现有资源，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次。

5.监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到 100%.

6.检验检测和监管执法能力得到增强。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。

7.执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过 4 人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

（二）主要任务和保障措施

一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。完善一致性评价工作机制，充实专业技术力量，严格标准、规划程序。

二是深化药品医疗器械审评审批制度改革。

三是健全法规标准体系。

四是加强全过程监管，严格规范研制生产经营使用行为，全面强化现场检查和监督抽验，加大执法办案和信息公开力度，加强应急处置和科普宣传。

五是全面加强能力建设。强化技术审评能力建设、检查体系建设、检验检测体系建设、监测评价体系建设，形成智慧监管能力；提升基层监管保障能力，加强科技支撑，加快建立职业化检查员队伍。

（三）国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务

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