药事管理与法规高频必背50考点

　　考点1、执业药师资格制度

　　执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

　　考点2、执业药师注册管理

　　我国执业药师实行注册制度。CFDA 为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

　　考点3、执业药师注册有效期为3年。有效期满前3个月申请再次注册。

　　考点4、执业药师继续教育

　　取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。继续教育管理由中国药师协会承担。执业药师继续教育实行学分登记制，每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分。

　　考点5、药品的界定

　　用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　考点6、药品的质量特性

　　①有效性;②安全性;③稳定性;均一性

　　考点7、国家基本药物遴选原则

　　防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

　　考点8、国家基本药物遴选范围

　　《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳人国家基本药物目录应当经过单独论证。

　　考点9、行政复议申请期限

　　公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

　　考点10、行政诉讼期限

　　经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

　　考点11、药物临床实验的分期

　　考点12、药品批准文件(H 代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装)

　　(1)药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　(2)《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　　(3)新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满前6个月申请再次注册。

　　考点13、新药监测期

　　国家食品药品监督管理局对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

　　考点14、《药品生产许可证》的变更

　　(1)许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

　　(2)登记事项变更：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

　　考点15、药品召回分级(根据药品安全隐患的严重程度，分三级)

　　考点16、GSP中药品批发企业各类人员的资质要求

　　考点17、药品零售的质量管理

　　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　考点18、GSP中药品零售企业各类人员的资质要求

　　考点19、销售凭证管理

　　药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，采购药品时应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　考点20、药品进货检查验收制度

　　①选择合法购药渠道;②验明药品合格证明;③验明药品其他标识;④销售人员资质的查验;⑤索取、留存供货单位的合法票据及相关资料：供货企业开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　考点21、药品购进(验收)记录

　　医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进(验收)记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购进(验收)记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　考点22、麻醉药品、精神药品处方实行专册登记，专册保存期限为3年。

　　考点23、医疗机构制剂批准文号有效期为3年，有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号(X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂)。

　　考点24、抗菌药物分级管理

　　根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

　　考点25、零售药店不得销售的九大类药品

　　麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

　　考点26、药品不良反应报告范围

　　新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口

　　考点27、国家重点保护野生药材分级

　　考点28、中药保护品种的等级划分

　　考点29、我国生产及使用的麻醉药品、精神药品品种

　　考点30、不得发布广告的药品

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品。

　　考点31、假、劣药的认定

　　考点32、医疗器械的分类

　　考点33、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年

　　考点34、一次性有效《进口药材批件》的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

　　考点35、对提供虚假材料申请药品广告审批，被发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　考点36、医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年

　　考点37、多次使用有效《进口药材批件》有效期为2年。

　　考点38、因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，受过取消执业药师执业资格处分不满2年的均不予注册执业药师。

　　考点39、第二类精神药品零售企业将处方保存2年备查。

　　考点40、《印鉴卡》有效期为3年。

　　考点41、国家基本药物目录原则上每3年调整一次。

　　考点42、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

　　考点43、医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

　　考点44、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

　　考点45、罂粟壳处方保存3年备查。

　　考点46、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于3年。

　　考点47、医疗机构应对麻醉药品和精神药品处方开具情况等进行专册登记，专册保存期限为3年。

　　考点48、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　考点49、医疗器械经营许可证有效期为5年。

　　考点50、储存麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

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