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范围是指在达到一定的精密度,准确度和线性的前提下,分析方法适用的高低限浓度或量的区间。
范围应根据分析方法应用的具体情况以及线性、准确度和精密度试验的结果来确定。如原料药和制剂的含量测定,范围应为测试浓度的80%~120%;制剂含量均匀度的检查,范围应为测试浓度的70%~130%;溶出度或释放度中溶出量的测定,范围应为限度的±20%。如果含量测定和杂质检查同时进行,用百分归一化法计算,则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度的+20%。
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