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2015版《中国药典》今日起开始正式实施。国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍,本版药典的一个重要变化是将一部、 二部、三部的附录进行了整合,增设为药典第四部,使药典分类更加清晰明确。
国家药典委员会秘书长张伟表示,新版药典的颁布使《中国药典》标准又上了一个新台阶, 对于新版药典的主要特点有六个方面:
第一,进一步扩大《中国药典》的品种覆盖率,以保证临床使用,包括临床急重症常用品种、列入国家基本药物目录及医疗保险目录品种以及注射剂、疫苗等高风险品种
第二,全面提升药典标准的整体水平,进一步严格药品安全性、有效性的控制要求
第三,进一步提高检测方法的规范性、可靠性、先进性和可操作性,以实现对药品质量的有效控制
第四,加强药用辅料标准的制定和收载,严格药用辅料的质量控制
第五:健全药品标准体系,全面完善影响药品安全有效性和各个环节的质量控制要求,全面提升药品质量控制
第六,完善了药品标准结构,努力实现《中国药典》和先进性、科学性、适用性和规范性。
此外,中药安全性控制是新版药典的一个较大变化,尤其关注中药安全性的检测指标的制定和增加,更加注重中药安全性质量控制体系的建设。
初步统计,在2010年版基础上,新版药典又在30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。
在技术上,2015年版药典实现了多种重金属有害元素同时检测,并收载了气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法,可检测出229种农药残留。
PS: 2015年6月5日,食药监总局2015年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》(2015年 版),并宣布于2015年12月1日起正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人 民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵 守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。此次发布的版本是新中国成立以来的第十版药典 。中国每五年发布一版药典。
《中国药典》公告原文链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/121180.html
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