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考点5　液体制剂常用的附加剂

　　(1)增溶剂:指难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。常用增溶剂为聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸酯类等

　　(2)助溶剂:难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、缔合物或复盐等，以增加药物在溶剂中的溶解度。这第三种物质称为助溶剂。助溶剂多为某些有机酸及其盐类如苯甲酸、碘化钾等，酰胺或胺类化合物如乙二胺等，一些水溶性高分子化合物如聚乙烯吡咯烷酮等。

　　(3)潜溶剂:系指能形成氢键以增加难溶性药物溶解度的混合溶剂。能与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等。

　　(4)防腐剂:常用的防腐剂有:①苯甲酸与苯甲酸钠；②对羟基苯甲酸酯类:亦称尼泊金类，特别对大肠埃希菌有很强的抑制作用，几种对羟基苯甲酸酯混合使用有协同作用，防腐效果更佳，本品与苯甲酸联合使用对防治霉变、发酵效果最佳，在含聚山梨酯类的药液中不宜选用本类防腐剂，本品适用于内服液体制剂作防腐剂。③山梨酸与山梨酸钾:对细菌和霉菌均有较强抑菌效力，需在酸性溶液中使用，在pH4 时防腐效果最好，在含有聚山梨酯的液体制剂中仍有较好的防腐效力；④苯扎溴铵:又称新洁尔灭，为阳离子型表面活性剂，在酸性、碱性条件下稳定，能够耐受热压灭菌，多外用；⑤其他防腐剂:乙醇、苯酚、甲酸、三氯叔丁醇、苯甲醇、硝酸苯汞、硫柳汞、甘油、氯仿、桉油、桂皮油、薄荷油等均可作防腐剂使用。

　　(5)矫味剂:分为甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂等类型。

　　(6)胶浆剂:包括阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、琼脂、明胶、甲基纤维素等。

　　(7)着色剂:我国批准的合成色素有胭脂红、柠檬黄、苋菜红等ꎬ通常将其配成1%的贮备液使用。

考点4　片剂的质量要求

　　(1)硬度适中，普通片剂的硬度在50 N 以上为宜。

　　(2)脆碎度反映片剂的抗磨损和抗振动能力，小于1%为合格片剂。

　　(3)符合片重差异的要求。

　　(4)普通片剂的崩解时限是15 min，分散片、可溶片为3 min，舌下片、泡腾片为5 min，薄膜衣片为30 min，肠溶衣片要求在盐酸溶液中2 h 内不得有裂缝、崩解或软化现象，在pH 6.8 磷酸盐缓冲液中1 h 内全部溶解并通过筛网等。

　　(5)含量均匀度的要求。«中国药典»规定的片重差异限度片剂的平均重量(g)片重差异限度①<0.30 g±7.5% ②≧0.30 g±5.0%

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2018执业药师《药学专业知识一》必记考点：药物固体制剂和液体制剂与临床应用（2）

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