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第三节 药品检验工作的依据和程序
一、药品检验工作的依据：
1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准
2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准
3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。
4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
二、药品检验工作的程序：
程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书
操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》
1、取样→少量、代表性、均匀
2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪
观察：色、嗅、味、外观 如：维生素C变黄失效
测定：物理常数(熔点、沸点、比重、折光率等)
3、鉴别
原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪
4、检查
杂质检查(纯度检查)→检查所含杂质是否低于最大允许量(不测定准确含量)
5、含量测定
测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准
6、填写检验报告书
检验记录：真实、完整、科学(实验记录)
检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见→实验报告
如：葡萄糖检验：
经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定
处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液
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