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金英杰医学小编为了帮助参加2017年执业药师考试的考生顺利复习,搜集整理了相关知识供大家参考,希望可以帮助广大执业药师考生顺利通过考试!
药品质量标准分析方法验证相关知识点:
目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度: 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度: 是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、 重复性:相同条件下,一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。至少9次。
2、 中间精密度: 一个实验室,不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
3、重现性:不同实验室,不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性:指在其他成分可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法,圴应考察专属性。
四、检测限:指试样中被测物能被检测出的最低量,无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。
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