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五、药品不良反应的监测报告范围
(1)所有不良反应：新药监测期内的药品;进口药品自首次批准进口之日起5年内
(2)新的和严重的不良反应：新药监测期已满的药品;进口药品满5年的
六、报告程序
药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。
对新的严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。
七、药品不良反应/事件报告表
因果关系分析评价(关联性评价)分为六级：无法评价、未评价、不太可能、可能、很可能、肯定。
我国的评价原则有5条：
①时间;②类型;③减轻或消失;④再次出现;⑤其他。
药品不良反应报告表务必用钢笔书写(用蓝或黑色墨水)。
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