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GAP认证的程序及有效期是执业药师药事管理与法规的知识点,也是考试需要大家了解的知识点,金英杰医学小编整理内容如下,请考生参考复习:
2003年9月19日,国家食品药品监督管理局印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。
国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
认证程序:①申请中药材GAP认证的中药材生产企业,申报时需填写《中药材GAP认证申请表》,并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关资料。②国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在5日内进行形式审查。③国家食品药品监督管理局认证中心在30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案,安排检查时间,检查组一般由3-5个检查员组成。④检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查,一般在3-5天内完成。⑤国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。
GAP证书的有效期:一般为5年。生产企业在《中药材GAP证书》有效期满6个月,按照规定重新申请中药材GAP认证。
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