药品管理法总则是执业药师《药事管理与法规》的知识点，也是今年考试可能涉及的考点，金英杰医学小编整理相关内容如下，请考生参考复习：

　　药品管理法总则释义

　　总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。本法的总则部分的具体规定是：第一条，本法的立法目的;第二条，本法的调整对象和适用范围;第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护;第四条，鼓励研制新药;第五条，药品监督管理体制;第六条，药品监督检验检测机构的职责。

　　第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

　　【释义】本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。

　　立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。

　　本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面：

　　1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理;

　　2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范;

　　3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理;

　　4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施;

　　5.增加了药品分类管理制度;

　　6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。

　　本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。其中，维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。这是《宪法》第二十一条规定的国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药的精神在本法中的具体体现。实现这一目的的方式之一是，保障人体用药安全;为了保障人体用药安全，必须保证药品质量;而为了保证药品质量，必须加强药品监督管理。反之，没有严格的药品监督管理，就不能保证药品的质量，也就无法保障人体用药安全。因此，这四个层面是一个有机的整体，不能割裂。

　　维护人民的合法权益则将本法的调整范围进行了扩大，这是此次药品管理法修改的一大特色。对人民用药的合法权益的保障，首先是要保证人民用药的安全、有效，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用;其次，还要保证人民能够在合理、公平的条件下，真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此，本法在加强对药品的质量的监控和市场监督的同时，还对药品的定价、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。