第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

　　【释义】本条是关于药品法定检验工作的检验机构的规定，即：承担药品审批和药品质量监督检查所需药品检验工作的药品检验机构及其职责的规定。

　　药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力可分两类：一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身需要对药品进行的检验。对于这类药品的检验，法律没有必要强制规定检验机构。另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验，本条规定的检验就是属这种法定的强制检验。

　　本条包含以下三个层次的含义：

　　第一，明确了承担药品监督管理所需药品检验工作的药品检验机构的性质。

　　承担上述工作的药品检验机构，其检验结果将作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据。因此对这种检验机构，必须是药品监督管理部门依法设置或者确定。

　　第二，依照本条规定，承担上述药品检验的机构的职责是：“依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的检验”。这一职责具体是指：

　　1.药品审批时的药品检验职责。具体包括三个方面：

　　(1)新药审批过程中的药品检验;

　　(2)对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验;

　　(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。

　　2.药品质量监督检查过程中的药品检验职责。具体包括三个方面：

　　(1)药品监督管理部门按照本法规定根据药品质量抽查检验计划进行的检验。这是保证药品监督管理日常监督需要的检验。

　　(2)对本法第四十一条规定的药品在销售前或进口时进行检验，检验合格才能上市的三类药品(即国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品)所进行的检验。

　　(3)对进口药品的检验。本法第四十条规定，对于进口药品，进口口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

　　第三，药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构作出的检验结论，在司法程序中作为证据并依照法律规定确定其效力。

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