第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

　　【释义】本条是关于药品监督管理体制的规定。

　　1.修订后的药品管理法规定国务院药品监督管理部门(按现设置即国家药品监督管理局)和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(按现设置即省、自治区、直辖市药品监督管理局)分别主管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。

　　在1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，是国务院药品监管的主管部门。将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生产流通监管职能，统一交国家药品监督管理局行使，以加强对药品的监督管理，提高行政效率，减轻企业负担，保证药品质量。

　　2000年6月，国务院批转了《药品监督管理体制改革的方案》，对地方政府药品监督管理机构的设置及其职能作了规定，即实行省以下垂直管理。省、自治区、直辖市人民政府设药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门，主要职责是领导省以下的药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。地、市根据工作需要设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构;直辖市和较大的市所设的区以及药品监管任务重的县(市)，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。

　　2.依据修订后的药品管理法和国务院“三定”方案，药品监督管理部门主管药品监管工作的主要职责包括：对开办药品生产、经营企业进行审批、发放许可证;拟订、修订GLP、GCP并监督实施;制定并监督实施GMP和GSP;审批新药、仿制药、进口药，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证;审批医疗机构的制剂室并发放许可证;审批医疗机构制剂的品种;对直接接触药品的包装材料实施监督管理;负责药品广告的审批并发放批准文号;负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公告;对可能危害人体健康的药品可依法采取行政强制控制措施;对违犯药品管理法有关规定的行为依法实施行政处罚等。

　　3.国务院有关部门和地方各级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　修订后的药品管理法规定的有关部门涉及到物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关、监察部门，在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理等药品管理法已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作。

　　4.国家药品监督管理局应配合国务院经济综合部门，执行国家的药品行业发展规划和产业政策。根据国务院印发的国家药品监督管理局“三定”方案，国家药品监督管理局的职责之一是利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。作为主管全国药品监督管理的国家药品监督管理局在实施药品监督管理职能时，要注意和行业规划、产业政策的衔接。这样有利于加强宏观调控，控制低水平重复，促进我国医药事业的健康发展。