第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

　　【释义】中国是一个制药业的大国，但不是制药业的强国。与发达国家的新药开发能力相比我国有很大差距，特别是自主开发新的化学药、新生物药方面更有差距。中国即将加入WTO，中国药品的研制必须从仿制走向创新，在自主知识产权的新药开发方面必须加大投入，才能在竞争中立于不败之地。

　　提高新药开发能力和水平，需要靠企业自身的努力，也要靠政府的促进;长期以来，我国政府对于公民、法人和其他组织研究、开发新药的积极性和创造性是鼓励和支持的，并采取了很多切实可行的措施，制定了一系列有关法律、法规、规章、政策，鼓励企业进行新药的研制与开发，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。

　　1.《专利法》从1993年开始受理对药品的专利保护申请，保护药品品种专利发明人的专利权。作为知识产权保护的法律制度之一，《专利法》在1993年修改时规定对药品品种可以授予专利权，这是我国专利法第一次规定对药品品种可以申请专利保护。专利保护作为最全面的知识产权保护制度，直接对药品品种实施保护，为我国药品的研制、开发以及与国际市场的接轨奠定了坚实的基础。

　　2.采取一系列行政保护措施鼓励企业新药研制和开发。

　　1987年卫生部制定了《关于新药保护及技术转让的规定》，对一、二、三、四类新药分别规定8年、6年、4年、3年的保护期限。标志着我国药品行政保护制度的确立。

　　1998年国家药品监督管理局成立后，又对《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》等新药审批方面的规章进行了修订，延长新药保护期，使之更有利于新药研制。

　　国家药品监督管理局对保护新药研制单位和生产单位在新药研制方面的积极性方面做了大量工作，主要包括：

　　(1)将各类新药临床申请的批准权限集中到国家药品监督管理局，有利于提高审评质量，统一审评标准，为新药研制和生产创造良好环境，有利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。

　　(2)建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。

　　(3)严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。

　　(4)对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。

　　尽管目前的行政规章关于新药保护的规定还有不尽如人意之处，但是不可否认，经过十几年的实施，其对促进我国的新药研制与开发起到了很大的推动作用。

　　3.建立中药品种保护制度，鼓励开发传统药。

　　中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布的《中药品种保护条例》规定的一项行政管理措施，明确规定：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”。分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药制品，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院药品监督管理部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得该品种《中药品种保护证书》的企业生产，末获得该品种《中药品种保护证书》的企业，一律不得生产。

　　4.本法将鼓励研究和创制新药列入总则中，进一步明确将保护和鼓励公民、法人开发新药品种的积极性是作为本法的一项基本原则，充分显示我国政府在这方面的鼓励政策。