第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

　　【释义】本条是关于本法适用范围的规定。

　　法律的适用范围是法律所适用的效力范围。一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。时间范围，在本法附则第一百零六条中作了规定。因此，本条实际上规定了空间范围和对象范围。

　　1.空间范围。本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国境内”。“中华人民共和国境内”应当理解为，我国的边境范围内，而不是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的，后者比前者的范围宽。比如，1997年修订后的《中华人民共和国刑法》规定：“凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的以外，都适用本法。”这里规定的中华人民共和国领域，是指我国主权所达之地，不仅仅是指中华人民共和国境内。

　　2.对象范围。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

　　药品研制。本法规定的药品研制，主要是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果，能否成为本法规定的药品，以及如何报批新药。值得注意的是，研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。

　　药品生产。本法规定的药品生产，主要规范了从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量，保障人体用药安全的一项措施。在本法中，体现为药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理规范和药品必须按照一定标准或者规范进行生产或者炮制等规定。医疗机构配制制剂，实质上也是一种生产药品的行为，由于其有一定的特殊性，本法对其有专章规定。

　　药品经营。本法规定的药品经营，主要是规范了从事药品经营活动的主体应当具备的条件和资格。对从事药品经营行为进行规范，重点仍是保证人民用药安全和方便群众购药。在本法中，主要体现为药品检查验收制度、完整的购销记录和购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。

　　药品使用。本法规定的药品使用，主要规范了医疗机构调配处方、购药、贮存药品等内容。

　　药品监督管理。本法规定的药品监督管理，主要包括药品监督管理部门对从事药品研制、生产、经营、使用各项活动的监督管理工作，以及与药品有关的部门对与药品有关的事项进行监督管理的工作。本法的重点是药品的监督管理工作，它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权力，还规定了药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责，以有效进行行政管理，维护社会秩序和公共利益。

　　第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

　　【释义】本条是关于国家发展现代药和传统药，充分发挥其作用，以及保护野生药材资源、培育中药材的规定。

　　本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

　　本条所称的“现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。现代药随着现代科技成果日新月异不断取得令人瞩目的进步和发展。1935年磺胺药的问世，1941年青霉素用于临床，以二者为代表的现代药，在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用，开创了现代药的新纪元。20世纪后半期，随着科学技术的高速发展，新的化学合成药物、抗生素、生化药物以及生物工程和基因工程在内的高科技手段制成的新药不断问世，在治疗和预防人的疾病，增进人的健康方面发挥着非常关键和重要的作用。在20世纪50年代初，我国的现代医药工业几乎是空白，在党和政府的关心和支持下，我们自力更生、艰苦奋斗，使我国的现代医药工业得到了巨大的发展。而且许多原料药和制剂品种不但满足国内需要，还能大量出口，进入了国际市场，为我国人民身体健康和医药事业的发展，作出了巨大贡献。

　　本法所称的“传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国传统医药学是一个不断发展的开放体系，精深的理论、丰富的实践、对异域文化择优吸收、对现代科学的充分利用和不断的自我更新，使我国传统医药永葆青春，显示了旺盛的生命力。

　　我国传统药的应用历史源远流长，沿袭至今，长盛不衰，对中华民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我国人民的医疗保健中占有重要的地位。我国的传统药历史悠久，疗效确切，具有成分多样、毒性较低等特点，它不仅在治疗常见病和康复保健方面发挥着巨大作用，享有很高的声誉。而且对心脑血管疾病以及肿瘤、艾滋病等重大疑难病症的防治方面，显示了巨大潜力，且以毒副作用低而受到世界医药界的瞩目。

　　党和政府历来重视传统医药的发展，为使我国传统医药逐步走上科学化、规范化、标准化投入了大量人力、物力、财力。从20世纪60年代初以来的两次全国性的药材资源普查，编辑出版了《中药大辞典》等文献典籍以及《中华人民共和国药典》等法定药品标准。从1963年开始，传统药(中药)以药典第一部的形式单独编纂出版;为保护和发展我国传统医药，国务院1998年还颁布了《中药品种保护条例》，并且把中药品种保护制度列入本法第三十六条。建国50年来，我国传统药的生产、使用方面也得到了巨大的发展。

　　中药的采集、种植、加工已逐步走上科学化、规范化的道路，并把条件具备的中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理(见本法第三十一条)，中成药的剂型也由过去的九散膏剂粗放制作发展到包括提取、浓缩、分离纯化和使用现代科技、生物技术对有效成分进行结构改造，研制出了包括滴丸、贴膜、气雾剂和注射剂在内的各种现代药所具备的剂型。

　　在回归自然、使用绿色药物的呼声日益高涨的今天，在经过漫长的历史过程中通过临床实践和经验积累逐步形成中药方剂，已成为研制开发新药的不竭源泉，受到世人的关注。

　　综上所述，现代药和传统药的发展是相互促进、相辅相成的，也是我们国家医药产业的特色。努力发展现代药和传统药，将对保障人民身体健康，满足人们对健康水平日益增长的需求，促进经济发展发挥重要的作用。

　　本条第二款规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。

　　随着回归自然，绿色消费呼声的日益增高，我国传统医药日益受到国人、世人的瞩目，中医药热正在世界各国悄然兴起，对中药材的需求与日俱增，不但中药饮片、汤剂的配方需要中药材，中成药的制备需要中药材，一些现代药的原料也来自中药材。由于相当一部分中药材属于野生资源，为满足社会对中药材日益增长的需求，有些地方为追求一时的、局部的经济利益而采取了乱采乱挖、滥捕的行为，致使一些野生资源枯竭，生态环境遭到严重破坏，一些物种濒临灭绝。这不但极大影响了临床医药保健工作的正常进行，最终还将制约我国传统医药工业的健康发展。为很好地解决这一问题，国家在野生药材资源保护方面采取了很多有效措施，如制定了《野生药材资源保护条例》、《野生动物保护法》等，从立法上加以保护。并对破坏野生中药材资源的行为，进行严厉打击。保护野生药材资源，发展中药产业，使中药在预防、医疗和保健中充分发挥作用，不仅是国家的事，也是中药企业的义务，全国人民的义务。中药企业和广大人民群众都应当自觉地担负起保护野生药材资源的责任。

　　采用野生变家种(养)和人工培育中药材，用其替代一些野生药材，不但是满足社会日益增长的需求的必要手段，也是保护野生药材资源的重要措施之一。这里有一个前提条件是，必须保证人工培育的药材的性质和野生的药材保持一致。因为野生药材是受特定生态环境的影响，在长期生态适应过程中形成的，其生长的环境如气候、土壤、水质等因素发生了变化，药材的内在质量也可能发生变化，所以，人工培育中药材必须科学、严谨从事。鼓励农民和其他群众人工培育中药材，一方面可保护野生药材资源，同时，也可以使这部分人富裕起来。这是将保护资源、保护环境和发展经济，保护和增加群众特别是农民的收入结合起来，使中药材的生产、加工更加规范，使中药材的质量更加稳定和不断提高。这是一举多得的大好事。所以，各级政府有关部门应当积极创造条件，鼓励人工培育中药材。